Estudio clínico evaluará sistema de electroestimulación cardíaca en RM

Un nuevo estudio ha sido diseñado para validar la eficacia y la seguridad de un nuevo sistema de electroestimulación cardíaca en el entorno de la obtención de imágenes por resonancia magnética (RM).

Los sistemas de electroestimulación cardíaca están diseñados para tratar la bradicardia, un trastorno en el cual el corazón late demasiado lento, privando al cuerpo de un suministro adecuado de oxígeno. La resonancia magnética proporciona imágenes detalladas de los órganos y tejidos sin emplear radiación. Si bien estas imágenes pueden ayudar a los médicos a tomar decisiones mejor fundamentadas sobre el tratamiento y la atención, la mayoría de los marcapasos no son compatibles con la tecnología de resonancia magnética, por lo cual algunos pacientes no pueden tener acceso a las capacidades de escaneo sofisticadas de ese sistema de diagnóstico.

En desarrollo del estudio clínico Samurai, se ha implantado al primer paciente de Estados Unidos el sistema de electroestimulación cardíaca de próxima generación ImageReady MR Conditional, de Boston Scientific Corp. (Natick, MA, EUA). El sistema de electroestimulación cardíaca ImageReady está compuesto por la línea de marcapasos Ingenio RM y los nuevos cables Ingevity RM de Boston Scientific. Esta tecnología patentada está diseñada para reducir la interferencia de la RM con el desempeño del dispositivo. La plataforma de cables Ingevity para electroestimulación cardíaca, por otra parte, está diseñada para proporcionar mejoras clave en la fijación y la manipulación, en comparación con los cables estándar disponibles actualmente y está diseñada específicamente para funcionar en el entorno de la RM.

“Los médicos tienen un número realmente muy reducido de opciones en cuanto a tratamientos y dispositivos idóneos para ser usados en el ambiente de la RM”, dijo Ronald Berger, MD, PhD, profesor de medicina de las Instituciones Médicas Johns Hopkins. “La disponibilidad de un sistema de electroestimulación cardíaca específicamente diseñado para permitir a los pacientes con marcapasos someterse a una amplia gama de condiciones del escaneo por resonancia magnética hará avanzar la calidad de la atención al paciente. La línea de marcapasos Ingenio MRI también ofrece tecnologías de electroestimulación cardíaca no disponibles anteriormente en los dispositivos diseñados para el ambiente de la resonancia magnética”.

El sistema de electroestimulación cardíaca ImageReady proporciona tecnologías exclusivas de Boston Scientific, como la estimulación de frecuencia adaptativa RightRate con el sensor Minute Ventilation, el único sensor del cual se ha demostrado clínicamente que restaura la capacidad cronotrópica; Rythmiq, que está diseñado para reducir al mínimo la electroestimulación cardíaca del VD innecesaria cuando no hay pausas clínicamente significativas y Latitude NXT, el cual está orientado a minimizar la carga para la clínica y para el paciente mediante el seguimiento inalámbrico a distancia.

“El sistema ImageReady es otro ejemplo de nuestro permanente compromiso con la innovación significativa”, dijo Kenneth Stein, MD, director médico de ritmo cardíaco de Boston Scientific. “Nuestra misión es mejorar los resultados proporcionando a los pacientes y a sus médicos el acceso a las tecnologías y los dispositivos más avanzados para tratamiento y diagnóstico”.

El estudio Samurai es un estudio clínico mundial, multicéntrico, abierto y prospectivo de dos grupos al azar, diseñado para dar soporte a la aprobación de reglamentaciones de la Dirección de Medicamentos y Alimentos (FDA) de los EUA Se espera la inscripción de unos 363 pacientes para el estudio en 45 centros de siete países. El primer implante a un paciente, en los Estados Unidos, fue realizado en el Hospital Metodista de Riverside de OhioHealth (Columbus, OH, EUA) por Sreedhar Billakanty, MD. El Dr. Billakanty es el co-investigador del estudio Samurai en OhioHealth junto con Gregory Kidwell, MD, director médico del sistema de los Servicios de Electrofisiología. El primer estudio de implantes a nivel mundial fue realizado en Malasia, en el Institut Jantung Negara (Kuala Lumpur) por Razali Omar, MD.

El sistema de electroestimulación cardíaca ImageReady es objeto de investigación clínica y actualmente no está disponible en los Estados Unidos.

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Boston Scientific